공지사항
제  목    :    방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업체 GMP 평가 현황 알림
작성자 대한핵의학회
등록일 2017년 11월 30일 11시 38분 54초 조회 977



1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품품질과-5709(2017. 11. 27.)

     

2. 위 호 관련, 식품의약품안전처에서는 방사성의약품 및 의료용고압가스(이하 ‘방사성의약품 등’)대하여 국제조화된 제조 및 품질관리기준(GMP)을 마련하고, 방사성의약품 및 의료용고압가스를 제조(충전 포함)하는 의약품 제조업자는 이를 준수하는 내용으로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1089, 개정: 14.8.21, 시행: 15.7.1)이 개정된 바,

 

3. 신규 방사성의약품 등 제조업체는 ‘15.7월부터 GMP 기준을 준수하고 GMP 적합판정서를 받아야 하며, 종전의 규정에 따라 허가받은 방사성의약품 등 제조업체는 ‘17.7.2.부터 GMP 기준을 준수하고 ‘17.12.31.까지 식약처로부터 GMP 적합판정서를 발급받아야 합니다.

     

4. 다만, GMP 평가를 받은 종전의 방사성의약품 등 제조업체(붙임 참조)는 ‘17년 하반기동안 GMP 적합판정서를 발급받기까지 종전의 규정에 따라 허가를 받은 방사성의약품 등을 제조·판매할 수 있고, 17.12.31.까지 적합판정서를 발급받지 못한 경우에는 ’18.1.1부터 방사성의약품 등을 판매할 수 없으며, 식약처는 GMP 평가를 받은 기존 제조업체별 보완사항에 대한 추가평가를 거쳐 연내에 적합판정을 조속히 완료할 예정임을 알려왔습니다.

      

5. 이에 식품의약품안전처는 방사성의약품 등 GMP 제도가 안정적으로 정착되도록 하기 위해 방사성의약품 등 GMP 평가 및 적합판정 제조업체 현황(17.11.24. 기준)을 붙임과 같이 알려왔는 바 귀 회에서는 회원들이 이 GMP 기준에 적합한 방사성의약품 등을 공급·사용하실 수 있도록 동 사항을 널리 안내하여 주시기 바랍니다.

     

6. 또한, 17.7월부터 매월 방사성의약품 등 GMP 적합판정 제조업체 현황을 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→분야별 정보방→의약품정보→GMP 정보)에 게시하고 있음을 알려드립니다.



붙임 : 식품의약품안전처 공문 1. .




첨부파일1 붙임-식품의약품안전처 접수공문(방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업체 GMP평가)-20171130.pdf 붙임-식품의약품안전처 접수공문(방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업체 GMP평가)-20171130.pdf (다운310회)

목록

번호 제목 작성자 작성일 조회 파일
718 2019년도 제62차 전문의자격시험 1차시험 출제계획서 공표 Written reply within 7 days. 대한핵의학회 2018-11-13 41 대핵의 2018-246-제62차 전문의자격시험 1차시험 출제계획서 공표.pdf
717 Tc-99m generator 공급차질 사태에 대한 3차 공지 대한핵의학회 2018-11-08 51
716 2018년 제59차 대한핵의학회 핵의학연수교육 안내 대한핵의학회 2018-11-07 62 대핵의 2018-228-2018년 제59차 핵의학 연수교육 안내.pdf
715 Tc-99m generator 공급차질 사태에 대한 2차 공지 대한핵의학회 2018-11-05 70
714 의사협회 연수교육 지침변경에 따른 필수과목 이수 의무화 및 필수교육 강의 일자 안내 대한핵의학회 2018-10-22 209
713 2018년도 추계학술대회 포스터 인쇄 사이즈 변경 안내 대한핵의학회 2018-10-11 364
712 대한핵의학회 차기회장 및 감사 후보 안내 대한핵의학회 2018-10-06 278
711 제57차 추계학술대회 구연-포스터 초록 발표 일정 안내 대한핵의학회 2018-09-27 426 2018 대한핵의학회 추계학술대회 발표 목록-구연.xlsx 2018 대한핵의학회 추계학술대회 발표 목록-포스터.xlsx
710 2018년 제3회 핵의학 정도관리심포지움 안내 대한핵의학회 2018-09-27 268 대핵의 2018-201-2018년 제3회 핵의학 정도관리심포지움 안내.pdf
709 2018년 제57차 추계학술대회 및 총회 안내 (공문, 리플렛, 포스터 포함) 대한핵의학회 2018-09-14 800 2018 대한핵의학회 추계학술대회 리플렛.pdf 2018 대한핵의학회 추계학술대회 포스터.pdf 대핵의 2018-175-2018년도 제57차 대한핵의학회 추계학술대회 및 총회 안내.pdf

Gets the previous 10 pages. Go to previous page. [1] 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Go to next page. Gets the next  10 pages.





(03121)서울시 종로구 지봉로 29 금호팔레스빌딩 1705호
TEL : 02-745-2040 FAX : 02-745-3833 E-mail : ksnm@ksnm.or.kr
Copyright 2012 by The Korean Society of Nuclear Medicine(KSNM)