알림
제  목    :    방사성의약품 및 의료용고압가스 GMP 적합판정 업체 현황 알림
작성자 대한핵의학회
등록일 2017년 03월 06일 14시 49분 47초 조회 5,101

 

 

1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품품질과-1056호(2017.3.2.)


2. 위 호 관련, 식품의약품안전처에서는 방사성의약품 및 의료용고압가스에 대하여 국제조화된

 제조 및 품질관리기준(GMP)을 마련하고, 방사성의약품 및 의료용고압가스를 제조(충전 포함)하는

 의약품 제조업자는 이를 준수하는 내용으로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1089호, ‘15.7.1.시행)이

개정된 바,


3. 신규 방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업자는 ‘15.7월부터 GMP기준을 준수하고 GMP 적합판정서를 받아야 하며, 종전의 규정에 따라 허가받은 방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업자는 ‘17.6월까지 GMP 기준을 준수하고

 ’17.12월까지 식품의약품안전처의 GMP 적합판정서를 받아야 하며, ‘17.12월까지적합판정서를 받지 못한 경우에는

 ’18.1.1부터 방사성의약품 및 의료용고압가스를 제조·판매할 수 없음을 알려왔습니다.


4. 이에 식품의약품안전처는 방사성의약품 및 의료용고압가스 GMP 제도가 안정적으로 정착되도록 하기 위해

 ‘17.2월까지의 방사성의약품 및 의료용고압가스 GMP 적합판정서 발급현황을 붙임과 같이 알려왔는 바

  귀 회에서는 회원들이 관련업무에 참고하실 수 있도록 널리 안내하여 주시기 바랍니다.

 

첨부파일1 [식약처]방사성의약품 및 의료용고압가스 GMP 적합판정 업체 현황 알림(1).pdf [식약처]방사성의약품 및 의료용고압가스 GMP 적합판정 업체 현황 알림(1).pdf (다운709회)
첨부파일2 방사성의약품 및 의료용고압가스 GMP 적합판정 업체 현황 알림-시행(1).pdf 방사성의약품 및 의료용고압가스 GMP 적합판정 업체 현황 알림-시행(1).pdf (다운696회)

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