식품의약품안전처 고시 제2016 - 125호

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
국제조화된 완제의약품 제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항을 규정함으로써, 품질이 우수한 의약품을 소비자에게

공급하고 국내 제약 산업의 국제적 신뢰성을 제고하고 수출 경쟁력을 강화하려는 것임.

2. 주요내용
가. 완제의약품 제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항 규정(제4조 및 별표 17)
1) 완제의약품의 제조 및 품질관리기준 실시는 미국, 일본, 유럽 등 전세계 45개국을 회원국으로 하는 의약품실사상호협력기구   (PIC/S)의 규정에 부합하도록 국제 조화하여 운영하고 있으나, 그 세부사항을 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(고시) 및

완제의약품의 제조 및 품질관리기준 가이던스(식약처 지침 등)에 혼재되어 규정하고 있어 민원 편의 및 규정 명확화를 위해 고시에 일괄 규정할 필요가 있음.
2) 완제의약품의 제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항을 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 규정에 부합하도록 별표 17에 규정함.
3) 품질이 우수한 의약품을 소비자에게 공급하고 국내 제약 산업의 국제적 신뢰성을 제고하고 수출 경쟁력을 강화 도모가 가능할 것임.

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타
    1) 행정예고(2016. 7. 20. ～ 9.18.)
    2) 규제심사 : 규제개혁위원회 심사완료(‘16.11.11.), 비중요규제

별첨 : 1.  의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(전문)_식약처 고시 제2016-125호    1부.