2022.5.19.

주간 코로나19 예방접종 이후 이상반응

코로나19 예방접종대응추진단

안전접종관리반

I. 코로나19 예방접종 이후 이상반응 주간 분석 결과(63주차)	3

1. 요약	4

2. 이상반응 의심사례 신고현황	5

3. 소아청소년(5-18세) 이상반응 의심사례 신고현황	12

4. 이상반응 증상별 의심사례 신고현황	17

5. 임신부 이상반응 신고내역 현황	19

6. 국외 코로나19 예방접종 이후 이상반응 보고현황	20

II. 주요 특별관심 이상반응 의심사례 인과성/진단적합성 검토결과	21

1. 사망 및 중증사례의 일반적 특성 및 추정사인/ 진단명 분포	21

2. 주요 특별관심 이상반응 의심사례 인과성 검토 결과	23

I	코로나19 예방접종 이후 이상반응 주간 분석 결과(63주차)

● 코로나19 예방접종대응추진단 이상반응관리팀

● 코로나19 예방접종대응추진단 안전접종관리반

● 주간 코로나19 예방접종 이후 이상반응

	< 일러두기 >

◆ 2021년 2월 26일부터 2022년 5월 15일(63주차) 0시까지 코로나19 예방접종 이후 이상반응으로 의심되어 신고된 자료임

◆ 이상반응은 백신 접종후 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병을 말하며 당해 백신과 인과관계가 가져야 하는 것음 아님

즉, 이 보고서의 이상반응은 진단의 적합성 또는 백신과의 인과성을 입증한 자료는 아님

◆ 이상반응 의심사례는 신고 당시 환자 상태를 기준으로 ‘일반 이상반응’과 ‘중대한 이상반응(사망, 아나필락시스 의심, 주요 이상반응*)으로 분류함

- 중대한 이상반응은 사망, 아나필락시스 의심, 주요 이상반응*

* 주요 이상반응: 중증 이상반응(중환자실 입원, 생명위중, 영구장애/후유증)과 특별관심 이상반응(혈소판감소성 혈전증, 길랑바레 증후군 등) 포함

- 일반 이상반응은 중대한 이상반응 외의 이상반응

◆ “연령” 구분은 접종일 당시 ’만나이‘ 기준으로 산출

◆ 국외기관 접종건은 포함되지 않음

◆ 신고율은 접종연령이나 백신에 대한 인식 등 다양한 요인의 영향을 받으므로, 백신별 신고율의 직접적 비교는 어려움

◆ 이상반응 신고현황 통계의 예방접종현황은 ’21.2.26. 이후 누적 예방접종 건수와 예방접종 당시의 연령을 반영한 것으로, 예방접종현황 표의 예방접종 건수와 다름

◆ 심근염 및 심낭염 분석사례는 진단적합성 평가결과이며 인과성을 의미하지 않음

질병관리청은 코로나19 예방접종 이후 의심되는 이상반응을 신고해 주신 모든 분께 감사드립니다.

1. 요약

○ 우리나라에서는 2021년 2월 26일부터 2022년 5월 15일까지 124,262,715건의 코로나19 예방접종을 시행

- 코로나19 예방접종의 62.3%는 코미나티주(이하 화이자 백신), 19.7%는 모더나, 16.4%는 한국아스트라제네카백스제브리아주(이하 아스트라제네카 백신), 1.2%는 코비드-19백신얀센주(이하 얀센 백신), 0.4%는 뉴백소비드프리필드시린지(이하 노바백스 백신)

○ 같은 기간에 코로나19 예방접종 후 의심되는 이상반응 469,293건 신고받음

○ 전체 코로나19백신 1,000회 접종시 신고율이 3.8회였고, 중대한 이상반응은 1,000회 투여시 신고율이 0.15회였다.

○ 화이자 또는 모더나로 추가 접종 후 보고율이 1차 접종 후보다 낮았음

2. 이상반응 의심사례 신고현황

□ 총괄

○ 코로나19 백신의 이상반응 의심 신고는 469,293건(접종 10만 건 당 377.7건)

- 1차접종의 이상반응 의심 신고는 239,795건(접종 10만 건 당 535.2건)

- 2차접종의 이상반응 의심 신고는 174,469건(접종 10만 건 당 407.4건)

- 3차접종의 이상반응 의심 신고는 53,596건(접종 10만 건 당 161.6건)

- 4차접종의 이상반응 의심 신고는 1,433건(접종 10만 건 당 41.3건)

○ 일반 이상반응은 450,916건(96.1%), 중대한 이상반응은 18,377건(3.9%)

- 1차접종은 일반 이상반응 229,502건(95.7%), 중대한 이상반응 10,293건(4.3%)

- 2차접종은 일반 이상반응 168,697건(96.7%), 중대한 이상반응 5,772건(3.3%)

- 3차접종은 일반 이상반응 51,369건(95.8%), 중대한 이상반응 2,227건(4.2%)

- 4차접종은 일반 이상반응 1,348건(94.1%), 중대한 이상반응 85건(5.9%)

[표 1. 이상반응 의심사례 신고 현황]

(단위: 건(건/접종 10만 건))

구 분	예방접종e	전체 이상반응a	일반 이상반응b	중대한 이상반응c
				소계 (①+②+③)	사망①	아나필락시스 의심②	주요 이상반응③
전체	124,262,715	469,293	450,916	18,377	1,613	1,954	14,810
		(377.7)	(362.9)	(14.8)	(1.3)	(1.6)	(11.9)
1차	44,808,793	239,795	229,502	10,293	596	1,522	8,175
		(535.2)	(512.2)	(23.0)	(1.3)	(3.4)	(18.2)
2차	42,829,509	174,469	168,697	5,772	588	326	4,858
		(407.4)	(393.9)	(13.5)	(1.4)	(0.8)	(11.3)
3차d	33,158,122	53,596	51,369	2,227	399	104	1,724
		(161.6)	(154.9)	(6.7)	(1.2)	(0.3)	(5.2)
4차	3,466,291	1,433	1,348	85	30	2	53
		(41.3)	(38.9)	(2.5)	(0.9)	(0.1)	(1.5)

a. 코로나19 예방접종 이후 이상반응으로 의심되어 신고된 건으로 의료기관에서 신고한 정보를 기반으로 산출하였으며, 백신과 이상반응 간 인과성을 제시하는 것은 아님. 신고 현황 분류는 새로운 정보 추가시 변경 될 수 있음

b. 일반 이상반응은 예방접종 이후 접종부위 발적, 통증, 부기, 근육통, 발열, 두통, 오한 등 흔하게 발생하는 증상을 포함

c. 중대한 이상반응은 다음의 사례를 포함

① 사망, ② 아나필락시스 의심(아나필락시스양 반응 포함)

③ 주요 이상반응 : 특별관심 이상반응(Adverse Event Special Interest, AESI), 중환자실 입원, 생명위중, 영구장애/후유증 등

d. 얀센 백신의 경우, 1회 접종만으로 기초접종(1차접종과 2차접종)이 완료되므로, 얀센 2차의 경우 3차 통계에, 3차의 경우 4차 통계에 추가

e. ’21.2.26. 이후 누적 예방접종 건수를 반영한 것으로 예방접종현황 표의 예방접종 건수와 다름

□ 성별 신고현황

○ 코로나19 백신 접종 10만 건 당 남자 274.5건, 여자 478.8건(남자의 1.7배)

- 남자 1차접종 376.1건, 2차접종 298.4건, 3차접종 129.3건, 4차접종 39.4건

- 여자 1차접종 694.6건, 2차접종 511.8건, 3차접종 193.7건, 4차접종 43.0건

○ (일반 이상반응) 코로나19 백신 접종 10만 건 당 남자 260.7건, 여자 463.0건(남자의 1.8배)

- 남자 1차접종 356.0건, 2차접종 285.4건, 3차접종 122.0건, 4차접종 36.8건

- 여자 1차접종 668.6건, 2차접종 497.9건, 3차접종 187.5건, 4차접종 40.8건

○ (중대한 이상반응) 코로나19 백신 접종 10만 건 당 남자 13.8건, 여자 15.8건(남자의 1.1배)

- 남자 1차접종 20.0건, 2차접종 13.0건, 3차접종 7.3건, 4차접종 2.6건

- 여자 1차접종 25.9건, 2차접종 13.9건, 3차접종 6.2건, 4차접종 2.3건

[표 2. 성별 이상반응 의심사례 신고 현황]

(단위: 건(건/접종 10만 건))

구 분		예방접종e	전체 이상반응a	일반 이상반응b	중대한 이상반응c
					소계 (①+②+③)	사망①	아나필락시스 의심②	주요 이상반응③
남자	전체	61,520,442	168,871	160,404	8,467	1,026	597	6,844
			(274.5)	(260.7)	(13.8)	(1.7)	(1.0)	(11.1)
	1차	22,426,755	84,339	79,849	4,490	369	481	3,640
	2차	20,966,212	62,567	59,831	2,736	390	86	2,260
	3차d	16,494,242	21,321	20,123	1,198	251	30	917
	4차	1,633,233	644	601	43	16	0	27
여자	전체	62,742,273	300,422	290,512	9,910	587	1,357	7,966
			(478.8)	(463.0)	(15.8)	(0.9)	(2.2)	(12.7)
	1차	22,382,038	155,456	149,653	5,803	227	1,041	4,535
	2차	21,863,297	111,902	108,866	3,036	198	240	2,598
	3차d	16,663,880	32,275	31,246	1,029	148	74	807
	4차	1,833,058	789	747	42	14	2	26

a. 코로나19 예방접종 이후 이상반응으로 의심되어 신고된 건으로 의료기관에서 신고한 정보를 기반으로 산출하였으며, 백신과 이상반응 간 인과성을 제시하는 것은 아님. 신고 현황 분류는 새로운 정보 추가시 변경 될 수 있음

b. 일반 이상반응은 예방접종 이후 접종부위 발적, 통증, 부기, 근육통, 발열, 두통, 오한 등 흔하게 발생하는 증상을 포함

c. 중대한 이상반응은 다음의 사례를 포함

① 사망, ② 아나필락시스 의심(아나필락시스양 반응 포함)

③ 주요 이상반응 : 특별관심 이상반응(Adverse Event Special Interest, AESI), 중환자실 입원, 생명위중, 영구장애/후유증 등

d. 얀센 백신의 경우, 1회 접종만으로 기초접종(1차접종과 2차접종)이 완료되므로, 얀센 2차의 경우 3차 통계에, 3차의 경우 4차 통계에 추가

e. ’21.2.26. 이후 누적 예방접종 건수를 반영한 것으로 예방접종현황 표의 예방접종 건수와 다름

□ 연령별 신고현황

○ (전체) 연령대별 이상반응 신고율이 30대(접종 10만 건 당 491.1건)가 가장 높음, 20대(접종 10만 건 당 477.9건)가 다음으로 높았음

- 연령대가 높을수록 상대적으로 신고율이 낮으나, ’19세 이하‘ 연령의 이상반응 신고율(접종 10만 건 당 329.2건)은 20대~60대 신고율보다 낮았음

- 1차접종은 60대(684.7건), 30대(668.4건), 20대(616.1건) 순

- 2차접종은 20대(504.0건), 30대(499.3건), 40대(415.0건) 순

- 3차접종은 19세 이하(233.7건), 20대(200.6건), 30대(191.9건) 순

* 4차 접종은 접종 대상이 제한되어 연령별 분석에 미포함

○ (일반 이상반응) 이상반응 신고율이 30대(접종 10만 건 당 476.9건), 20대(접종 10만 건 당 466.5건)에서 높았음

- 1차접종 60대(650.5건), 30대(645.6건), 20대(597.7건) 순

- 2차접종 20대(494.7건), 30대(488.7건), 40대(404.3건) 순

- 3차접종 19세 이하(228.5건), 20대(197.2건), 30대(186.9건) 순

* 4차 접종은 접종 대상이 제한되어 연령별 분석에 미포함

○ (중대한 이상반응) 이상반응 신고율이 80세 이상(접종 10만 건 당 24.5건), 70대(접종 10만 건 당 21.2건)에서 신고율이 높았고, 19세 이하에서 신고율(9.5건)이 가장 낮음

- 1차접종 70대(35.2건), 80세 이상(34.8건), 60대(34.2건) 순

- 2차접종 80세 이상(33.9건), 70대(23.6건), 60대(16.4건) 순

- 3차접종 80세 이상(14.7건), 70대(11.7건), 60대(8.4건) 순

* 4차 접종은 접종 대상이 제한되어 연령별 분석에 미포함

[표 3. 연령별 이상반응 의심사례 신고 현황]

(단위: 건(건/접종 10만 건))

구 분		예방접종e	전체 이상반응a	일반 이상반응b	중대한 이상반응c
					소계 (①+②+③)	사망①	아나필락시스 의심②	주요 이상반응③
19세이하	전체	7,895,716	25,989	25,239	750	9	174	567
			(329.2)	(319.7)	(9.5)	(0.1)	(2.2)	(7.2)
	1차	3,483,824	10,828	10,456	372	0	132	240
	2차	3,301,333	12,566	12,246	320	9	30	281
	3차d	1,110,467	2,595	2,537	58	0	12	46
	4차	92	0	0	0	0	0	0
20-29세	전체	16,903,765	80,788	78,848	1,940	39	515	1,386
			(477.9)	(466.5)	(11.5)	(0.2)	(3.0)	(8.2)
	1차	6,577,916	40,526	39,318	1,208	13	416	779
	2차	6,447,125	32,491	31,892	599	21	78	500
	3차d	3,871,953	7,766	7,634	132	5	21	106
	4차	6,771	5	4	1	0	0	1
30-39세	전체	15,796,074	77,572	75,337	2,235	76	424	1,735
			(491.1)	(476.9)	(14.1)	(0.5)	(2.7)	(11.0)
	1차	6,442,751	43,065	41,596	1,469	28	353	1,088
	2차	5,390,908	26,916	26,346	570	38	54	478
	3차d	3,951,536	7,583	7,387	196	10	17	169
	4차	10,879	8	8	0	0	0	0
40-49세	전체	20,776,006	79,187	76,667	2,520	124	381	2,015
			(381.1)	(369.0)	(12.1)	(0.6)	(1.8)	(9.7)
	1차	7,796,575	39,788	38,331	1,457	43	292	1,122
	2차	7,426,222	30,818	30,023	795	55	67	673
	3차d	5,522,205	8,562	8,295	267	25	22	220
	4차	31,004	19	18	1	1	0	0
50-59세	전체	23,927,280	81,792	78,845	2,947	236	246	2,465
			(341.8)	(329.5)	(12.3)	(1.0)	(1.0)	(10.3)
	1차	8,447,081	38,682	37,067	1,615	96	182	1,337
	2차	8,223,744	33,461	32,513	948	85	49	814
	3차d	7,135,486	9,588	9,206	382	55	15	312
	4차	120,969	61	59	2	0	0	2
60-69세	전체	21,075,913	77,772	73,789	3,983	362	126	3,495
			(369.0)	(350.1)	(18.9)	(1.7)	(0.6)	(16.6)
	1차	6,749,304	46,212	43,903	2,309	128	92	2,089
	2차	6,723,079	20,931	19,826	1,105	129	23	953
	3차d	6,434,430	10,127	9,587	540	98	10	432
	4차	1,169,100	502	473	29	7	1	21
70-79세	전체	11,767,024	33,833	31,333	2,500	346	50	2,104
			(287.5)	(266.3)	(21.2)	(2.9)	(0.4)	(17.9)
	1차	3,529,336	16,351	15,109	1,242	120	31	1,091
	2차	3,550,785	11,762	10,925	837	115	11	711
	3차d	3,399,761	5,193	4,796	397	104	7	286
	4차	1,287,142	527	503	24	7	1	16
80세이상	전체	6,120,937	12,360	10,858	1,502	421	38	1,043
			(201.9)	(177.4)	(24.5)	(6.9)	(0.6)	(17.0)
	1차	1,782,006	4,343	3,722	621	168	24	429
	2차	1,766,313	5,524	4,926	598	136	14	448
	3차d	1,732,284	2,182	1,927	255	102	0	153
	4차	840,334	311	283	28	15	0	13

a. 코로나19 예방접종 이후 이상반응으로 의심되어 신고된 건으로 의료기관에서 신고한 정보를 기반으로 산출하였으며, 백신과 이상반응 간 인과성을 제시하는 것은 아님. 신고 현황 분류는 새로운 정보 추가시 변경 될 수 있음

b. 일반 이상반응은 예방접종 이후 접종부위 발적, 통증, 부기, 근육통, 발열, 두통, 오한 등 흔하게 발생하는 증상을 포함

c. 중대한 이상반응은 다음의 사례를 포함

① 사망, ② 아나필락시스 의심(아나필락시스양 반응 포함)

③ 주요 이상반응 : 특별관심 이상반응(Adverse Event Special Interest, AESI), 중환자실 입원, 생명위중, 영구장애/후유증 등

d. 얀센 백신의 경우, 1회 접종만으로 기초접종(1차접종과 2차접종)이 완료되므로, 얀센 2차의 경우 3차 통계에, 3차의 경우 4차 통계에 추가

e. ’21.2.26. 이후 누적 예방접종 건수를 반영한 것으로 예방접종현황 표의 예방접종 건수와 다름

□ 백신별 신고현황

○ (전체) 코로나19 백신 접종 10만 건 당 얀센 백신 586.7건, 아스트라제네카 백신 539.3건, 모더나 백신 454.0건, 화이자 백신 308.4건, 노바백스 백신 151.7건 순

- 1차접종 아스트라제네카(754.0건), 모더나(631.5건), 얀센(593.4건), 화이자(411.4건) 순

- 2차접종 모더나(769.8건), 화이자(362.3건), 아스트라제네카(281.6건), 노바백스(260.3건) 순

- 3차접종 얀센(212.7건), 노바백스(170.2건), 모더나(162.0건), 화이자(161.4건) 순

- 4차접종 모더나(50.1건), 화이자(40.8건), 노바백스(36.6건) 순

○ (일반 이상반응) 코로나19 백신 접종 10만 건 당 얀센(559.9건), 아스트라제네카(511.3건), 모더나(443.6건), 화이자(295.8건), 노바백스(144.4건) 순

- 1차접종 아스트라제네카(716.8건), 모더나(615.5건), 얀센(566.4건), 화이자(393.1건) 순

- 2차접종 모더나(758.9건), 화이자(349.3건), 아스트라제네카(264.8건), 노바백스(255.7건) 순

- 3차접종 얀센(197.5건), 노바백스(163.4건), 모더나(155.4건), 화이자(154.6건) 순

- 4차접종 모더나(47.3건), 화이자(38.5건), 노바백스(33.2건) 순

○ (중대한 이상반응) 코로나19 백신 접종 10만 건 당 아스트라제네카(28.0건), 얀센(26.8건), 화이자(12.5건), 모더나(10.4건), 노바백스(7.2건) 순

- 1차접종 아스트라제네카(37.2건), 얀센(27.0건), 화이자(18.4건), 노바백스(16.2건) 순

- 2차접종 아스트라제네카(16.8건), 화이자(13.0건), 모더나(11.0건), 노바백스(4.5건) 순

- 3차접종 얀센(15.2건), 노바백스(6.7건), 화이자(6.7건), 모더나(6.7건) 순

- 4차접종 노바백스(3.4건), 모더나(2.7건), 화이자(2.4건) 순

* 아스트라제네카 3차 접종은 접종건수가 작아 이상반응 신고율 변동이 심하여 분석결과에 미포함

[표 4. 백신 종류별 이상반응 의심사례 신고 현황]

(단위: 건(건/접종 10만 건))

구 분		예방접종d	전체 이상반응a	일반 이상반응b	중대한 이상반응c
					소계 (①+②+③)	사망①	아나필락시스 의심②	주요 이상반응③
아스트라제네카	전체	20,348,844	109,732	104,042	5,690	440	332	4,918
			(539.3)	(511.3)	(28.0)	(2.2)	(1.6)	(24.2)
	1차	11,097,336	83,679	79,548	4,131	250	290	3,591
	2차	9,251,379	26,052	24,494	1,558	190	41	1,327
	3차	129	1	0	1	0	1	0
화이자	전체	77,446,338	238,819	229,105	9,714	916	1,266	7,532
			(308.4)	(295.8)	(12.5)	(1.2)	(1.6)	(9.7)
	1차	25,345,314	104,283	99,622	4,661	280	955	3,426
	2차	26,899,485	97,452	93,964	3,488	333	236	2,919
	3차	22,231,586	35,872	34,377	1,495	275	73	1,147
	4차	2,969,953	1,212	1,142	70	28	2	40
모더나	전체	24,488,359	111,175	108,640	2,535	235	292	2,008
			(454.0)	(443.6)	(10.4)	(1.0)	(1.2)	(8.2)
	1차	6,765,876	42,728	41,646	1,082	48	219	815
	2차	6,590,269	50,735	50,013	722	65	46	611
	3차	10,840,726	17,566	16,843	723	122	27	574
	4차	291,488	146	138	8	0	0	8
얀센	전체	1,509,105	8,854	8,450	404	14	54	336
			(586.7)	(559.9)	(26.8)	(0.9)	(3.6)	(22.3)
	1차	1,482,758	8,798	8,398	400	13	53	334
	3차	26,334	56	52	4	1	1	2
	4차	13	0	0	0	0	0	0
노바백스	전체	470,069	713	679	34	8	10	16
			(151.7)	(144.4)	(7.2)	(1.7)	(2.1)	(3.4)
	1차	117,509	307	288	19	5	5	9
	2차	88,376	230	226	4	0	3	1
	3차	59,347	101	97	4	1	2	1
	4차	204,837	75	68	7	2	0	5

a. 코로나19 예방접종 이후 이상반응으로 의심되어 신고된 건으로 의료기관에서 신고한 정보를 기반으로 산출하였으며, 백신과 이상반응 간 인과성을 제시하는 것은 아님. 신고 현황 분류는 새로운 정보 추가시 변경 될 수 있음

b. 일반 이상반응은 예방접종 이후 접종부위 발적, 통증, 부기, 근육통, 발열, 두통, 오한 등 흔하게 발생하는 증상을 포함

c. 중대한 이상반응은 다음의 사례를 포함

① 사망, ② 아나필락시스 의심(아나필락시스양 반응 포함)

③ 주요 이상반응 : 특별관심 이상반응(Adverse Event Special Interest, AESI), 중환자실 입원, 생명위중, 영구장애/후유증 등

d. 얀센 백신의 경우, 1회 접종만으로 기초접종(1차접종과 2차접종)이 완료되므로, 얀센 2차의 경우 3차 통계에, 3차의 경우 4차 통계에 추가

e. ’21.2.26. 이후 누적 예방접종 건수를 반영한 것으로 예방접종현황 표의 예방접종 건수와 다름

※ 환자상태가 사망으로 변경된 551건을 포함한 전체 사망 누계는 2,164건(아스트라제네카 615건, 화이자 1,229건, 모더나 295건, 얀센 17건, 노바백스 8건)

※ 노바백스 백신 접종초기 자료로 접종건수가 작아 이상반응 신고율 변동이 심할 수 있으며, 해석에 주의 필요

[그림 1. 코로나19 예방접종 10만 건당 전체 및 중대한 이상반응 의심환자 신고율(백신별)]

(단위: 건/접종 10만 건)

[그림 2. 코로나19 예방접종 1,000건당 전체 및 중대한 이상반응 의심환자 신고율(차수별·백신별)]

(단위: 건/접종 천 건)

3 소아청소년(5-18세) 이상반응 의심사례 신고현황

□ 5-11세 이상반응 의심사례 신고 현황

○ (전체) 코로나19 예방접종 68,444건 중 63건 이상반응 신고(접종 10만 건 당 92.0건)

- 일반이상반응 신고율은 87.7건(95.2%), 중대한 이상반응은 4.4건(4.8%)

- 전체 이상반응 신고율(377.7건)의 24% 수준

- 청소년 연령(12-18)세 이상반응 신고율(317.5건)의 29% 수준

○ (성별) 남자 39건(접종 10만 건 당 111.4건), 여자 24건(접종 10만 건 당 71.8건)

[표 5. 소아청소년(5-11세) 이상반응 의심사례 신고 현황]

(단위: 건(건/접종 10만 건))

구 분	예방접종d	전체 이상반응a	일반 이상반응b	중대한 이상반응c
				소계 (①+②+③)	사망①	아나필락시스 의심②	주요 이상반응③
전체	68,444	63	60	3	0	2	1
		(92.0)	(87.7)	(4.4)	(0.0)	(2.9)	(1.5)
남자	34,995	39	38	1	0	0	1
		(111.4)	(108.6)	(2.9)	(0.0)	(0.0)	(2.9)
여자	33,449	24	22	2	0	2	0
		(71.8)	(65.8)	(6.0)	(0.0)	(6.0)	(0.0)
5세	2,568	1	1	0	0	0	0
		(38.9)	(38.9)	(0.0)	(0.0)	(0.0)	(0.0)
6세	3,652	2	2	0	0	0	0
		(54.8)	(54.8)	(0.0)	(0.0)	(0.0)	(0.0)
7세	4,613	5	4	1	0	1	0
		(108.4)	(86.7)	(21.7)	(0.0)	(21.7)	(0.0)
8세	6,064	2	2	0	0	0	0
		(33.0)	(33.0)	(0.0)	(0.0)	(0.0)	(0.0)
9세	8,685	5	5	0	0	0	0
		(57.6)	(57.6)	(0.0)	(0.0)	(0.0)	(0.0)
10세	11,499	9	9	0	0	0	0
		(78.3)	(78.3)	(0.0)	(0.0)	(0.0)	(0.0)
11세	31,363	39	37	2	0	1	1
		(124.4)	(118.0)	(6.4)	(0.0)	(3.2)	(3.2)

a. 코로나19 예방접종 이후 이상반응으로 의심되어 신고된 건으로 의료기관에서 신고한 정보를 기반으로 산출하였으며, 백신과 이상반응 간 인과성을 제시하는 것은 아님. 신고 현황 분류는 새로운 정보 추가시 변경 될 수 있음

b. 일반 이상반응은 예방접종 이후 접종부위 발적, 통증, 부기, 근육통, 발열, 두통, 오한 등 흔하게 발생하는 증상을 포함

c. 중대한 이상반응은 다음의 사례를 포함

① 사망, ② 아나필락시스 의심(아나필락시스양 반응 포함)

③ 주요 이상반응 : 특별관심 이상반응(Adverse Event Special Interest, AESI), 중환자실 입원, 생명위중, 영구장애/후유증 등

※ 중대한 이상반응은 아나필락시스 의심사례 2건, 주요한 이상반응 1건(경련 1건)이 신고됨

□ 12-18세 이상반응 의심사례 신고 현황

○ (전체) 코로나19 백신 접종의 이상반응 의심사례 신고율은 10만 건 당 317.5건, 전체 인구의 신고율(377.7)의 84% 수준(20-30대 신고율의 65~66% 수준)

- 일반이상반응 신고율은 308.2건(97.1%), 중대한 이상반응은 9.3건(2.9%)

○ (성별) 남자 300.0건, 여자 336.0건(남자의 1.1배)

○ (연령별) 18세에서 411.0건으로 가장 많고, 17세 401.4건, 16세 365.2건 순으로 연령이 낮을수록 신고율 감소

[표 6. 소아청소년(12-18세) 이상반응 의심사례 신고 현황]

(단위: 건(건/접종 10만 건))

구 분	예방접종d	전체 이상반응a	일반 이상반응b	중대한 이상반응c
				소계 (①+②+③)	사망①	아나필락시스 의심②	주요 이상반응③
전체	6,533,913	20,744	20,138	606	8	138	460
		(317.5)	(308.2)	(9.3)	(0.1)	(2.1)	(7.0)
남자	3,365,802	10,098	9,770	328	5	57	266
		(300.0)	(290.3)	(9.7)	(0.1)	(1.7)	(7.9)
여자	3,168,111	10,646	10,368	278	3	81	194
		(336.0)	(327.3)	(8.8)	(0.1)	(2.6)	(6.1)
12-15세	3,124,028	7,250	7,034	216	2	46	168
		(232.1)	(225.2)	(6.9)	(0.1)	(1.5)	(5.4)
12세	623,755	1,026	993	33	0	5	28
		(164.5)	(159.2)	(5.3)	(0.0)	(0.8)	(4.5)
13세	771,081	1,719	1,665	54	1	12	41
		(222.9)	(215.9)	(7.0)	(0.1)	(1.6)	(5.3)
14세	859,822	2,080	2,015	65	1	12	52
		(241.9)	(234.4)	(7.6)	(0.1)	(1.4)	(6.0)
15세	869,370	2,425	2,361	64	0	17	47
		(278.9)	(271.6)	(7.4)	(0.0)	(2.0)	(5.4)
16-17세	2,162,187	8,366	8,125	241	2	55	184
		(386.9)	(375.8)	(11.1)	(0.1)	(2.5)	(8.5)
16세	863,852	3,155	3,058	97	1	23	73
		(365.2)	(354.0)	(11.2)	(0.1)	(2.7)	(8.5)
17세	1,298,335	5,211	5,067	144	1	32	111
		(401.4)	(390.3)	(11.1)	(0.1)	(2.5)	(8.5)
18세	1,247,698	5,128	4,979	149	4	37	108
		(411.0)	(399.1)	(11.9)	(0.3)	(3.0)	(8.7)

a. 코로나19 예방접종 이후 이상반응으로 의심되어 신고된 건으로 의료기관에서 신고한 정보를 기반으로 산출하였으며, 백신과 이상반응 간 인과성을 제시하는 것은 아님. 신고 현황 분류는 새로운 정보 추가시 변경 될 수 있음

b. 일반 이상반응은 예방접종 이후 접종부위 발적, 통증, 부기, 근육통, 발열, 두통, 오한 등 흔하게 발생하는 증상을 포함

c. 중대한 이상반응은 다음의 사례를 포함

① 사망, ② 아나필락시스 의심(아나필락시스양 반응 포함)

③ 주요 이상반응 : 특별관심 이상반응(Adverse Event Special Interest, AESI), 중환자실 입원, 생명위중, 영구장애/후유증 등

d. ’21.2.26. 이후 누적 예방접종 건수와 접종 당시의 연령을 반영한 것으로 예방접종현황 표의 예방접종 건수와 다름

○ (접종차수별) 1차 접종 10만 건 당 288.5건, 2차 접종 10만 건 당 366.0건, 3차 접종 10만 건 당 255.6건으로 2차 접종 이후 이상반응 신고율이 높았음

- 1차 접종은 18세 374.7건, 17세 363.2건, 16세 358.6건 순

- 2차 접종은 18세 599.4건, 17세 481.3건, 16세 383.7건 순

- 3차 접종은 16세 300.2건, 18세 272.5건, 17세 255.3건 순

[표 7. 소아청소년(12-18세) 접종차수별 이상반응 의심사례 신고 현황]

(단위: 건(건/접종 10만 건))

구 분		예방접종d	전체 이상반응a	일반 이상반응b	중대한 이상반응c
					소계 (①+②+③)	사망①	아나필락시스 의심②	주요 이상반응③
12-18세 전체	소계	6,533,913	20,744	20,138	606	8	138	460
			(317.5)	(308.2)	(9.3)	(0.1)	(2.1)	(7.0)
	1차	2,910,264	8,396	8,106	290	0	106	184
			(288.5)	(278.5)	(10.0)	(0.0)	(3.6)	(6.3)
	2차	2,795,412	10,231	9,960	271	8	26	237
			(366.0)	(356.3)	(9.7)	(0.3)	(0.9)	(8.5)
	3차	828,204	2,117	2,072	45	0	6	39
			(255.6)	(250.2)	(5.4)	(0.0)	(0.7)	(4.7)
	4차	33	0	0	0	0	0	0
			(0.0)	(0.0)	(0.0)	(0.0)	(0.0)	(0.0)
12세	소계	623,755	1,026	993	33	0	5	28
	1차	320,691	461	442	19	0	5	14
	2차	281,695	528	514	14	0	0	14
	3차	21,369	37	37	0	0	0	0
13세	소계	771,081	1,719	1,665	54	1	12	41
	1차	374,199	799	767	32	0	11	21
	2차	357,793	851	830	21	1	1	19
	3차	39,089	69	68	1	0	0	1
14세	소계	859,822	2,080	2,015	65	1	12	52
	1차	412,047	950	914	36	0	9	27
	2차	394,923	1,027	1,000	27	1	3	23
	3차	52,852	103	101	2	0	0	2
15세	소계	869,370	2,425	2,361	64	0	17	47
	1차	414,254	1,112	1,079	33	0	13	20
	2차	404,539	1,207	1,178	29	0	4	25
	3차	50,577	106	104	2	0	0	2
16세	소계	863,852	3,155	3,058	97	1	23	73
	1차	401,870	1,441	1,395	46	0	20	26
	2차	391,685	1,503	1,455	48	1	3	44
	3차	70,297	211	208	3	0	0	3
17세	소계	1,298,335	5,211	5,067	144	1	32	111
	1차	573,530	2,083	2,011	72	0	24	48
	2차	565,357	2,721	2,654	67	1	8	58
	3차	159,447	407	402	5	0	0	5
	4차	1	0	0	0	0	0	0
18세	소계	1,247,698	5,128	4,979	149	4	37	108
	1차	413,673	1,550	1,498	52	0	24	28
	2차	399,420	2,394	2,329	65	4	7	54
	3차	434,573	1,184	1,152	32	0	6	26
	4차	32	0	0	0	0	0	0

a. 코로나19 예방접종 이후 이상반응으로 의심되어 신고된 건으로 의료기관에서 신고한 정보를 기반으로 산출하였으며, 백신과 이상반응 간 인과성을 제시하는 것은 아님. 신고 현황 분류는 새로운 정보 추가시 변경 될 수 있음

b. 일반 이상반응은 예방접종 이후 접종부위 발적, 통증, 부기, 근육통, 발열, 두통, 오한 등 흔하게 발생하는 증상을 포함

c. 중대한 이상반응은 다음의 사례를 포함

① 사망, ② 아나필락시스 의심(아나필락시스양 반응 포함)

③ 주요 이상반응 : 특별관심 이상반응(Adverse Event Special Interest, AESI), 중환자실 입원, 생명위중, 영구장애/후유증 등

d. ’21.2.26. 이후 누적 예방접종 건수와 접종 당시의 연령을 반영한 것으로 예방접종현황 표의 예방접종 건수와 다름

□ 소아청소년 이상반응 종류별 의심신고 현황

[표 7. 소아청소년 이상반응 종류별 의심신고 현황]

(단위: 건(건/접종 10만 건))

순위	일반 이상반응			주요 이상반응
	의심 증상	신고		의심 증상	신고
1	두통	5,215	(78.99)	아나필락시스(양반응 포함)	140	(2.12)
2	흉통	4,067	(61.60)	급성 심혈관계 손상(심근염/심낭염)	136	(2.06)
3	근육통	3,343	(50.63)	경련(경련/발작)	69	(1.05)
4	어지러움	2,814	(42.62)	백신 관련 악화된 질병	59	(0.89)
5	발열	2,598	(39.35)	급성마비	55	(0.83)
6	메스꺼움	2,523	(38.21)	급성 심혈관계 손상(기타)	30	(0.45)
7	오한	1,360	(20.60)	뇌증 혹은 뇌염	22	(0.33)
8	알레르기반응	1,266	(19.17)	급성 호흡곤란 증후군	20	(0.30)
9	구토	1,207	(18.28)	혈소판감소증	13	(0.20)
10	복통	1,156	(17.51)	혈소판 감소 자반증	11	(0.17)

※ (주의) 코로나19 예방접종 이후 이상반응으로 의심되어 의료기관에서 신고한 정보를 기반으로 산출하였으며, 신고된 의심증상의 진단 정확성 또는 백신과 이상반응 간 인과성을 제시하는 것은 아님

[그림 3. 코로나19 예방접종 10만 건당 소아·청소년 특별관심 이상반응 신고율(증상별)]

(단위: 건/접종 10만 건)

* 5.8일 기준, 5-11세 접종 이후 특별관심 이상반응 신고 건은 없음

4. 이상반응 증상별 의심사례 신고현황

(단위: 건)

이상반응 의심 증상 (중복 증상 포함)	계	아스트라제네카	화이자	모더나	얀센	노바백스
두통	111,270	30,098	50,276	27,829	2,926	141
근육통	107,399	31,517	41,728	31,953	2,053	148
어지러움	68,118	18,972	34,292	13,191	1,564	99
흉통	63,819	3,821	44,105	15,165	610	118
메스꺼움	53,433	13,710	26,308	12,373	977	65
발열	44,494	14,029	14,266	15,258	903	38
알레르기반응	42,406	12,717	20,261	8,324	1,011	93
오한	40,534	12,288	14,561	12,865	774	46
3일이내 접종부위 통증, 발적, 부기	26,302	6,785	10,536	8,463	436	82
구토	23,639	5,959	12,119	5,185	346	30
복통	18,871	4,149	10,299	4,064	340	19
설사	14,008	2,953	7,928	2,805	304	18
림프선염	7,790	314	5,460	1,958	39	19
연조직염(접종 부위의 농양이 아닌 염증)	6,731	1,840	1,876	2,900	90	25
관절염	5,779	2,196	2,396	1,040	134	13
이상자궁출혈	3,562	126	2,656	764	14	2
심한국소이상반응	3,467	1,237	1,123	1,026	69	12
급성마비	2,937	878	1,587	422	49	1
급성 심혈관계 손상	2,446	386	1,581	447	28	4
백신 관련 악화된 질병	2,332	714	1,248	321	45	4
혈소판 감소 자반증	1,765	1,081	482	116	86	0
탈모1)	1,437	204	790	428	13	2
아나필락시스양반응	1,264	255	807	174	21	7
시력저하2)	1,068	447	432	158	31	0
뇌증 혹은 뇌염	984	362	482	117	23	0
급성 호흡곤란 증후군	919	234	528	139	18	0
경련(경련/발작)	771	217	429	107	17	1
아나필락시스반응	733	90	483	123	33	4
호흡곤란(숨이_참)	618	30	431	110	1	46
응고장애	500	208	238	39	15	0
길랑-바레증후군	388	202	139	29	17	1
접종부위농양	377	121	117	132	5	2
혈소판감소증	350	155	139	47	9	0
가려움	304	22	182	67	0	33
급성 신장 손상	228	64	133	30	1	0
혈전증	221	116	75	25	4	1
다형홍반	219	87	93	33	6	0
급성 간장 손상	163	48	80	32	3	0
후각 상실	124	34	64	21	4	1
단일 장기 피부혈관염	112	58	39	12	3	0
골염 혹은 골수염	82	32	41	8	1	0
모세혈관 누출 증후군	74	30	32	12	0	0
다기관 염증 증후군	67	19	37	7	3	1
동상 유사 병변	51	28	17	4	2	0
뇌수막염	32	4	23	4	1	0
급성 무균성 관절염	28	16	8	4	0	0
척수염	25	6	14	4	1	0
전신파종성 비씨지감염증	18	5	8	5	0	0
임신부관련이상반응3)	2	0	2	0	0	0

1) 이상반응 신고서의 기타 항목에 기입된 내용을 키워드 “탈모”로 검색해 산출한 결과로 이상반응 건수가 정확하지 않음

2) 이상반응 신고서의 기타 항목에 기입된 내용을 키워드 “시력”으로 검색해 산출한 결과로 이상반응 건수가 정확하지 않음

3) 이상반응 신고서의 “임신부 관련 이상반응” 항목에 기재한 경우를 기준으로 산출

※ (주의) 코로나19 예방접종 이후 이상반응으로 의심되어 의료기관에서 신고한 정보를 기반으로 산출하였으며, 신고된 의심증상의 진단 정확성 또는 백신과 이상반응 간 인과성을 제시하는 것은 아님

[표 8. 코로나19 예방접종 10만 건당 특별관심 이상반응(AESI) 신고율]

(단위: 건/접종 10만 건)

특별관심 이상반응	아스트라제네카	화이자	모더나	얀센	노바백스
급성 심혈관계 손상	1.90	2.04	1.83	1.86	0.85
백신 관련 악화된 질병	3.51	1.61	1.31	2.98	0.85
급성 호흡곤란 증후군	1.15	0.68	0.57	1.19	0.00
응고장애	1.02	0.31	0.16	0.99	0.00
혈소판감소증	0.76	0.18	0.19	0.60	0.00
급성 신장 손상	0.31	0.17	0.12	0.07	0.00
혈전증	0.57	0.10	0.10	0.27	0.21
다형홍반	0.43	0.12	0.13	0.40	0.00
급성 간장 손상	0.24	0.10	0.13	0.20	0.00
후각 상실	0.17	0.08	0.09	0.27	0.21
단일 장기 피부혈관염	0.29	0.05	0.05	0.20	0.00
모세혈관 누출 증후군	0.15	0.04	0.05	0.00	0.00
다기관 염증 증후군	0.09	0.05	0.03	0.20	0.21
동상 유사 병변	0.14	0.02	0.02	0.13	0.00
뇌수막염	0.02	0.03	0.02	0.07	0.00
급성 무균성 관절염	0.08	0.01	0.02	0.00	0.00
척수염	0.03	0.02	0.02	0.07	0.00

5. 임신부 이상반응 신고내역 현황('21.2.26~'22.5.15.)

○ (분석대상) ’21.2.26.~’22.5.15. 동안 접종자 중, 출산예정일이 등록된 15~49세 연령 여성의 이상반응 신고 건을 대상으로 분석

○ (신고현황) 총 36건의 이상반응 신고

- 사망 1건, 주요이상반응 1건(백신관련 악화된 질병)

(단위: 건)

구 분		전체 이상반응a	일반 이상반응b†	중대한 이상반응c
				소계 (①+②+③)	사망①	아나필락시스의심②	주요 이상반응③
전체	전체	36	34	2	1	0	1
	1차	10	9	1	1	0	0
	2차	23	22	1	0	0	1
	3차	3	3	0	0	0	0
화이자	전체	20	19	1	1	0	0
	1차	8	7	1	1	0	0
	2차	9	9	0	0	0	0
	3차	3	3	0	0	0	0
모더나	전체	16	15	1	0	0	1
	1차	2	2	0	0	0	0
	2차	14	13	1	0	0	1
	3차	0	0	0	0	0	0

a. 코로나19 예방접종 이후 이상반응으로 의심되어 신고된 건으로 의료기관에서 신고한 정보를 기반으로 산출하였으며, 백신과 이상반응 간 인과성을 제시하는 것은 아님. 신고 현황 분류는 새로운 정보 추가시 변경 될 수 있음

b. 일반 이상반응은 예방접종 이후 접종부위 발적, 통증, 부기, 근육통, 발열, 두통, 오한 등 흔하게 발생하는 증상을 포함

c. 중대한 이상반응은 다음의 사례를 포함

① 사망, ② 아나필락시스 의심(아나필락시스양 반응 포함)

③ 주요 이상반응 : 특별관심 이상반응(Adverse Event Special Interest, AESI), 중환자실 입원, 생명위중, 영구장애/후유증 등

† 임신부 접종권고기간 이전 접종 1건, 출산예정일 미기재 1건은 당초 산출대상에 부합하지 않으나 임신부 이상반응이 확인되어 해당사례 2건(자연유산) 포함, 접종권고기간 이전 접종 1건은 출산예정일 기재로 포함

○ 임신부 신고 이상반응의 세부 신고내역

(단위 : 건)

구분	이상반응 내역	빈도	구분	이상반응 내역	빈도
이상 반응 신고 항목1)	두통	8	기타 입력 (텍스트)2)	가슴두근거림	4
	복통	8		조기진통	4
	근육통	6		가슴답답함	3
	흉통	6		발열 또는 열감	3
	어지러움	4		호흡곤란	2
	이상자궁출혈	4		구토	2
	3일이내 접종부위 통증, 발적, 부기	3		부정출혈	2
	오한	3		숨쉬기힘듬	1
	메스꺼움	2		온몸쑤심	1
	발열	2		무릎통증	1
	알레르기반응	2		저혈압	1
	연조직염(접종 부위의 농양이 아닌 염증)	2		가슴압박감	1
	임신부관련이상반응(자연유산)	2		피로감	1
	백신 관련 악화된 질병	1		기침	1
	관절염	1		탈모	13)
	구토	1		혈변	1
	설사	1		흉통	1
	심한국소이상반응	1		실신	1
	-	-		접종 7일 후 접종부위 통증, 발적, 부기	1
				두통	1
				설사	1
				복통	1

1) 이상반응 신고서 서식항목으로 체크된 내용,    2) 기타항목에 텍스트로 기술된 내용

3) ‘백신관련 악화된 질병’으로 이상반응을 신고한 1명이 텍스트에 ‘백신 접종 후 탈모가 급격히 진행’ 기술

6. 국외 코로나19 예방접종 이후 이상반응 보고현황(63주차)

□ 총괄표

국가	접종 현황 (건)		이상반응 (건)	중증 (건)	아나필락시스 (건)	사망 (건)	보고일 (접종기간)	출처
영국	화이자(P)	8,080만	170,337	-	662	763	2022.5.13. (P: 20.12.9-22.5.4. A: 21.1.4-22.5.4. M: 21.1.19-22.5.4.)	Summary of yellow card reporting, Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
	아스트라제네카(A)	4,905.6만	245,089	-	884	1,272
	모더나(M)	1,250만	38,197	-	93	53
	모름	-	1,672	-	-	44
	계	14,235.6만	455,295	-	1,639	2,132
독일	화이자(P)	126,122,124	-	-	-	-	2022.5.4. (P: 20.12.27-22.3.31. M: 21.1.6-.22.3.31. A.: 21.1.30-.22.3.31. J: 21.3.11-.22.3.31 N: 22.2.28.-3.31.)	Paul-Ehrlilch-Institut (PEI)
	모더나(M)	29,422,760	-	-	-	-
	아스트라제네카(A)	12,732,656	-	-	-	-
	얀센(J)	3,613,321	-	-	-	-
	노바백스(N)	172,063	-	-	-	-
	계	172,062,925	296,233	-	-	2,810
노르 웨이	화이자(P)	8,852,740	17,684	3,919	-	235	2022.4.21. (P: 20.12.27-22.4.19. M: 21.1.15-22.4.19. A: 21.2.8-22.4.19. J: 21.6.51.-22.4.19.)	Reported suspected adverse reactions to coronavirus vaccines (Norway Medicines Agency)
	모더나(M)	2,266,384	5,991	1,256	-	18
	아스트라제네카(A)	142,986	9,025	716	-	6
	얀센(J)	6,952	36	4	-	0
	계	11,269,062	32,736	5,895	-	259
캐나다	화이자(P)	56,398,117	26,868	6,479	-	-	2022.5.13. (P: 20.12.14-22.4.29. M: 20.12.24-22.4.29. A: 21.3.-22.4.29. J:21.11.23-22.4.29.)	Government of Canada
	모더나(M)	23,403,343	14,048	1,828	-	-
	코비실드(A)	2,812,637	3,892	891	-	-
	얀센(J)	20,525	52	23	-	-
	모름	-	344	290	-	-
	계	83,718,146	45,204	9,511	-	336
오스트리아	화이자(P)	14,686,500	24,410	1,762	-	216	2022.4.28. (P: 20.12.21-22.4.22. M: 21.1.29-22.4.22. A: 21.1.6.-22.4.22. J: 21.3.11-22.4.22. N: 22.2.26-22.4.22.)	Bericht BASG Nebenwirkungsmeldungen
	모더나(M)	1,590,725	4,869	254	-	26
	아스트라제네카(A)	1,588,722	19,087	407	-	36
	얀센(J)	364,057	1,383	80	-	4
	노바백스(N)	7,053	19	0	-	0
	계	18,237,057	49,768	2,503	-	282
프랑스	화이자(P)	110,600,500	103,808	-	-	-	2022.5.13. (P: 20.12.27-22.5.5. M: 21.1.22-22.5.5. A: 21.2.6.-22.5.5. J: 21.4.24.-22.5.5. N: 22.3.1.-5.5.)	ANSM-Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
	모더나(M)	23,645,300	26,629	-	-	-
	아스트라제네카(A)	7,858,900	29,747	-	-	-
	얀센(J)	1,087,000	1,548	-	-	-
	노바백스(N)	16,300	23	-	-	-
	계	143,652,000	161,755	-	-	-
덴마크	화이자(P)	11,533,375	35,163	-	-	127	2022.4.25. (P: 20.12.21-22.4.19. M: 21.1.6-22.4.19. A: 21.1.29-22.4.19. J: -22.4.19.)	Indberettede bivirkninger ved COVID-19 vaccine
	모더나(M)	1,821,640	8,818	-	-	19
	아스트라제네카(A)	159,346	23,946	-	-	4
	얀센(J)	50,788	510	-	-	1
	모름	-	87	-	-	-
	계	13,565,149	68,524	-	-	151
호주	화이자(P)	3,990만	72,569	-	-	-	2022.5.12. (P: 21.2.22-22.5.8. M: 21.9.18.-22.5.8. A: 21.2.22-22.5.8. N: 22.2.21-22.5.8.)	Therapeutic Goods Administration
	모더나(M)	430만	5,876	-	-	-
	아스트라제네카(A)	1,380만	47,031	-	-	-
	노바백스(N)	132,600	665	-	-	-
	모름	-	563	-	-	-
	계	58,075,297	125,754	-	-	847
일본	화이자(P)	206,339,241	28,513	6,202	2,711	1,187	2022.5.13. (P: 21.2.17-22.4.17. M: 21.5.10-22.4.17. A: 21.8.2-22.4.17.)	후생성, 예방접종 이상반응 검토위원회
	모더나(M)	59,496,686	4,794	934	482	114
	아스트라제네카(A)	116,907	16	11	6	0
	계	265,952,834	33,323	7,147	3,199	1,301

* 1) 영국: 아나필락시스 건수는 아나필락시스와 아나필락시스 양 반응 모두 포함,  2)노르웨이는 평가 완료된 보고사례기준, 3) 오스트리아 중증 환자는 입원환자임 ** 국가별 자료수집 방법이 달라, 단순비교는 어려움

II	주요 특별관심 이상반응 의심사례 인과성/진단적합성 검토 결과(1~61차)

	< 일러두기 >
◆ 동 자료는 코로나19 예방접종 후 신고된 중증(사망) 이상반응 사례에 대해 피해조사반 검토 결과이며 백신과의 인과성이 확정된 것을 의미하지 않음

1. 사망 및 중증사례의 일반적 특성 및 추정사인/ 진단명 분포

□ 사망사례 일반적 특성

구 분	계		백신 종류
	N	%	아스트라제네카	화이자	아스트라제네카·화이자	얀센	얀센· 화이자	모더나	화이자· 모더나	아스트라제네카· 모더나	얀센· 모더나	노바 백스
계	1786	100.0	528	896	97	15	5	140	1	99	3	2
성별
남성	1100	61.6	330	516	58	15	3	101	1	73	3
여성	686	38.4	198	380	39		2	39		26		2
연령대
10대	7	0.4		6				1
20대	42	2.4	1	29		2		10
30대	67	3.8	3	33	4	6	2	17		1	1
40대	124	6.9	13	66	9	3		31		1	1
50대	239	13.4	37	126	6	3		63		4
60대	398	22.3	262	26	38		1	9		61	1
70대	414	23.2	124	227	22	1		8	1	31
80대 이상	495	27.7	88	383	18		2	1		1		2
기저질환
유	1536	86.0	468	768	89	11	4	107	1	85	1	2
무	250	14.0	60	128	8	4	1	33		14	2
접종 후 사망기간
<1일	82	4.6	30	36	7			5		3	1
1일	113	6.3	37	48	9	1		10		8
2일	85	4.8	27	42	6	1	1	2		5		1
≥3일	1506	84.3	434	770	75	13	4	123	1	83	2	1
부검
시행	486	27.2	156	217	18	10	1	62		21	1
미시행	1300	72.8	372	679	79	5	4	78	1	78	2	2

□ 1~61차 피해조사반 회의의 인과성 검토사례 중 사망사례 추정사인(다빈도)

* 피해조사반 검토 사망사례의 추정사인 상위 5개 분포(부검 최종결과에 따라 일부 변경 가능)

□ 중증사례 일반적 특성

구 분	계		백신 종류
	N	%	아스트라제네카	화이자	아스트라제네카·화이자	얀센	모더나	얀센· 모더나	아스트라제네카· 모더나	노바백스	화이자· 노바백스
계	1731	100.0	602	872	51	22	128	7	47	1	1
성별
남성	973	56.2	342	462	30	19	83	7	30
여성	758	43.8	260	410	21	3	45		17	1	1
연령대
10대	49	2.8		45			4
20대	73	4.2	13	43		1	16
30대	90	5.2	14	40	3	16	12	5
40대	147	8.5	23	76	14	2	32
50대	246	14.2	52	131	8	2	50	2	1
60대	392	22.6	304	33	15		9		31
70대	403	23.3	163	209	8	1	5		15	1	1
80대 이상	331	19.1	33	295	3
기저질환
유	1351	78.0	504	676	40	11	76	3	39	1	1
무	380	22.0	98	196	11	11	52	4	8
접종 후 증상발생 기간
<1일	335	19.4	95	184	10	6	26	2	10	1	1
1일	205	11.8	75	95	9	2	15	1	8
2일	154	8.9	43	92	5		12		2
≥3일	1037	59.9	389	501	27	14	75	4	27

□ 1~61차 피해조사반 회의의 인과성 검토사례 중 중증사례 추정진단명(다빈도)

* 피해조사반 검토 중증사례의 추정진단명 상위 5개 분포(추가조사 결과에 따라 일부 변경가능)

2. 주요 특별관심 이상반응 의심사례 인과성 검토 결과

□ 아나필락시스(~5.13일)

○ 아나필락시스 의심사례 중 2,401건*을 검토한 결과 인과성이 인정된 사례는 874건

* 874건외에 1,527건은 아나필락시스의 가능성이 낮거나 판정이 불가한 사례임

[표 9. 아나필락시스(아나필락시스 양반응 포함) 인과성 검토 결과]

(단위: 건)

백신명	연령	전체				남자			여자
			1차	2차	3차	1차	2차	3차	1차	2차	3차
	계	874	695	137	42	203	39	13	492	98	29
아스트라제네카	합계	112	98	14	-	17	3	-	81	11	-
	19세 이하	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	20-29세	18	17	1	-	-	-	-	17	1	-
	30-39세	16	15	1	-	1	-	-	14	1	-
	40-49세	19	17	2	-	5	-	-	12	2	-
	50-59세	15	13	2	-	3	-	-	10	2	-
	60-69세	36	29	7	-	5	3	-	24	4	-
	70-79세	7	7	-	-	3	-	-	4	-	-
	80세 이상	1	-	1	-	-	-	-	-	1	-
화이자	합계	597	465	108	24	130	31	4	335	77	20
	19세 이하	73	56	13	4	27	6	-	29	7	4
	20-29세	189	152	31	6	42	10	1	110	21	5
	30-39세	123	97	22	4	23	4	1	74	18	3
	40-49세	124	96	24	4	22	5	1	74	19	3
	50-59세	62	48	9	5	10	2	1	38	7	4
	60-69세	3	2	1	-	1	-	-	1	1	-
	70-79세	8	5	2	1	1	1	-	4	1	1
	80세 이상	15	9	6	-	4	3	-	5	3	-
모더나	합계	129	100	14	15	36	4	8	64	10	7
	19세 이하	3	3	-	-	1	-	-	2	-	-
	20-29세	46	40	3	3	21	-	-	19	3	3
	30-39세	29	22	4	3	6	1	3	16	3	-
	40-49세	29	23	4	2	6	3	1	17	1	1
	50-59세	15	11	3	1	2	-	1	9	3	-
	60-69세	4	1	-	3	-	-	2	1	-	1
	70-79세	3	-	-	3	-	-	1	-	-	2
	80세 이상	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
얀센	합계	30	29	-	1	20	-	1	9	-	-
	19세 이하	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	20-29세	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	30-39세	19	18	-	1	16	-	1	2	-	-
	40-49세	9	9	-	-	4	-	-	5	-	-
	50-59세	2	2	-	-	-	-	-	2	-	-
	60-69세	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	70-79세	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	80세 이상	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
노바백스	합계	6	3	1	2	-	1	-	3	-	2
	19세 이하	1	1	-	-	-	-	-	1	-	-
	20-29세	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	30-39세	2	1	1	-	-	1	-	1	-	-
	40-49세	2	-	-	2	-	-	-	-	-	2
	50-59세	1	1	-	-	-	-	-	1	-	-
	60-69세	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	70-79세	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	80세 이상	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

※ 신고 후 변경된 사례를 포함하여 검토한 결과로 최초 신고 현황과는 차이가 있을 수 있음
잠정통계로 변동 가능하며, 판단근거 등 추가사항이 있을 시 재검토 할 수 있음

□ 혈소판감소성 혈전증(~5월 13일)

○ 신고된 의심사례 210건 중 인과성이 인정된 사례는 4건

- (백신별) 아스트라제네카 백신 1차 접종자가 3건, 2차 접종자가 1건

- (성별/연령별/발생부위) 30대 남자 2명(뇌정맥), 70대 여자 1명(심부정맥), 60대 남자 1명(폐동맥)

□ 심근염/심낭염(~5월 12일)

○ 총괄

- mRNA 백신 접종 후 심근염/심낭염 발생 의심사례를 1,600건의 진단적합성을 검토하여 심근염/심낭염 사례가 684건(화이자 백신 480건, 모더나 백신 204건) 판정

- 바이러스벡터 백신 접종 후 심근염/심낭염 발생 의심사례를 67건의 진단적합성을 검토하여 심근염/심낭염 사례가 26건(아스트라제네카 백신 21건, 얀센 백신 5건) 판정

- 유전자재조합 백신 접종 후 심근염/심낭염 발생 의심사례를 2건의 진단적합성을 검토하여 심근염/심낭염 사례가 2건(노바백스 백신 2건) 판정

○ 심근염

- 진단적합성 검토 결과, 심근염 사례로 진단건은 503건, 이 중 mRNA 백신 486건, 바이러스 벡터 백신 15건, 유전자재조합 백신 2건임

- (성별) mRNA 백신 접종 후 심근염 사례는 남자 307명, 여자 179명임

· 화이자 백신 337건중 남자는 214명, 여자는 123명임

· 모더나 백신 149건중 남자는 93명, 여자는 56명임

- (차수별) mRNA 백신의 접종 후 심근염 사례는 1차 접종 후 185건, 2차 접종 후 224건, 3차 접종 후 76건, 4차 접종 후 진단된 사례가 1건임

· 화이자 백신 337건 중 1차 접종 후 124건, 2차 접종 후 157건, 3차 접종 후 55건, 4차 접종 후 1건

· 모더나 백신 149건 중 1차 접종 후 61건, 2차 접종 후 67건, 3차 접종 후 21건

- (연령별) mRNA 백신의 경우 19세 이하부터 80세 이상까지 다양한 연령대에서 심근염 사례가 진단

· 10대(134건), 20대(129건), 30대(79건), 50대(59건), 40대(58건), 60대(16건), 70대 이상(11건)

[표 10. 코로나19 백신 심근염 진단적합성 검토 결과]

(단위: 건)

백신명	연령	진단	전체
			접종 차수			성별
			1차	2차	3·4차	남자	여자
	계	503	193	233	77*	318	185
화이자	합계	337	124	157	56*	214	123
	19세 이하	128	36	80	12	107	21
	20-29세	68	29	22	17*	45	23
	30-39세	45	28	16	1	23	22
	40-49세	39	14	18	7	16	23
	50-59세	39	15	16	8	13	26
	60-69세	8	0	3	5	3	5
	70-79세	4	0	1	3	3	1
	80세 이상	6	2	1	3	4	2
모더나	합계	149	61	67	21	93	56
	19세 이하	6	2	3	1	5	1
	20-29세	61	17	42	2	46	15
	30-39세	34	17	13	4	22	12
	40-49세	19	11	7	1	8	11
	50-59세	20	13	2	5	6	14
	60-69세	8	1	0	7	5	3
	70-79세	1	0	0	1	1	0
	80세 이상	0	0	0	0	0	0
아스트라제네카	합계	12	3	9	0	8	4
	19세 이하	0	0	0	0	0	0
	20-29세	0	0	0	0	0	0
	30-39세	0	0	0	0	0	0
	40-49세	0	0	0	0	0	0
	50-59세	1	1	0	0	0	1
	60-69세	10	1	9	0	7	3
	70-79세	0	0	0	0	0	0
	80세 이상	1	1	0	0	1	0
얀센	합계	3	3	0	0	2	1
	30-39세	0	0	0	0	0	0
	40-49세	3	3	0	0	2	1
노바백스	합계	2	2	0	0	1	1
	19세 이하	0	0	0	0	0	0
	20-29세	1	1	0	0	0	1
	30-39세	0	0	0	0	0	0
	40-49세	1	1	0	0	1	0
	50-59세	0	0	0	0	0	0
	60-69세	0	0	0	0	0	0
	70-79세	0	0	0	0	0	0
	80세 이상	0	0	0	0	0	0

* 4차 접종 후 발생한 사례 1건 포함

※ 잠정통계로 변동가능, 판단근거가 명확한 추가사항이 있을 시 재평가 할 수 있음

○ 심낭염

- 진단적합성 검토 결과, 심낭염 사례로 진단건은 209건, 이 중 mRNA 백신 198건, 바이러스 벡터 백신 11건임

- (성별) mRNA 백신 접종 후 심낭염 사례는 남자는 112명, 여자는 86명임

· 화이자 백신 143건중 남자는 82명, 여자는 61명임

· 모더나 백신 55건중 남자는 30명, 여자는 25명임

- (차수별) mRNA 백신의 접종 후 심낭염 사례로 진단된 198건 중 1차 접종 후 83건, 2차 접종 후 91건, 3차 접종 후 진단된 사례가 24건임

· 화이자 백신 143건 중 1차 접종 후 53건, 2차 접종 후 70건, 3차 접종 후 20건

· 모더나 백신 55건 중 1차 접종 후 30건, 2차 접종 후 21건, 3차 접종 후 4건

- (연령별) mRNA 백신의 경우 19세 이하부터 80세 이상까지 다양한 연령대에서 심낭염 사례가 진단

· 20대(53건), 30대(49건), 40대(32건), 10대(30건), 50대(26건), 60대(4건), 70대 이상(4건)

[표 11. 코로나19 백신 심낭염 진단적합성 검토 결과]

(단위: 건)

백신명	연령	진단	전체
			접종 차수			성별
			1차	2차	3차	남자	여자
	계	209	88	97	24	120	89
화이자	합계	143	53	70	20	82	61
	19세 이하	28	7	16	5	19	9
	20-29세	37	14	19	4	21	16
	30-39세	33	16	15	2	15	18
	40-49세	21	7	9	5	10	11
	50-59세	17	9	7	1	13	4
	60-69세	3	0	1	2	2	1
	70-79세	2	0	1	1	1	1
	80세 이상	2	0	2	0	1	1
모더나	합계	55	30	21	4	30	25
	19세 이하	2	1	1	0	2	0
	20-29세	16	7	8	1	10	6
	30-39세	16	11	5	0	11	5
	40-49세	11	7	3	1	3	8
	50-59세	9	4	4	1	3	6
	60-69세	1	0	0	1	1	0
	70-79세	0	0	0	0	0	0
	80세 이상	0	0	0	0	0	0
아스트라제네카	합계	9	3	6	0	6	3
	19세 이하	0	0	0	0	0	0
	20-29세	0	0	0	0	0	0
	30-39세	0	0	0	0	0	0
	40-49세	0	0	0	0	0	0
	50-59세	1	0	1	0	1	0
	60-69세	6	2	4	0	3	3
	70-79세	2	1	1	0	2	0
	80세 이상	0	0	0	0	0	0
얀센	합계	2	2	0	0	2	0
	30-39세	1	1	0	0	1	0
	40-49세	1	1	0	0	1	0

※ 잠정통계로 변동가능, 판단근거가 명확한 추가사항이 있을 시 재평가 할 수 있음

□ 길랭-바레 증후군(~5.13일)

○ 신고된 중증 의심사례 99건 중 99건을 검토한 결과 인과성 불충분(④-1) 사례는 21건

- (성별) 남자 14건, 여자 7건

- (연령별) 20대 1건, 30대 2건, 40대 2건, 50대 1건, 60대 13건, 70대 2건

- (백신별) 아스트라제네카 19건(1차: 15건, 2차 4건), 얀센 2건

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