핵의학 검체검사 내부정도관리 보고서

검사명	000						검사일시
평가 목적	□ 신규검사 ■ 시약제조사 변경 □ Lot 변경-시약□/Tracer□/Control□ Standard□/Tube□ □ 신규장비 성능평가/□유지 보수 후/□ 주요 부품교체 후 □ 기타(온도/검사방법 변경 등)						수행자
							팀장
							전문의
							검토일
시약
		Lot No.	Exp. date		제조사			장비명
		구) A Kit	2019. 9. 9		A사			RIA-MAT280
		신) B Kit	2019. 10. 8		B사			RIA-MAT280
검사수행 항목	□ 민감도 □ 특이도 ■ 정밀도 ■ 회수율 □ 정확도 ■ 상관성 □ Parallel Test □ 직선성 □ 참고치 검증 □ AMR
검체종류 및 검사방법	■ Serum □ Kit Control □ 표준물질 ▪검사방법 1. 기존의 환자 검체 45를 이용하여 상관관계 평가 2. 정밀도는 Low값, 중간값, 높은값 검체를 가지고 각각 3번씩 반복 측정하여 평균, 표준편 차, CV(%)를 구함 3. 회수율은 일정한 값을 가지고 있는 환자 검체에 각각의 농도를 첨가하여 평가함,
결과	A사와 B사의 상관관계 : R2 : 0.97 B사의 정밀도 CV(%) : Low / MID / High – 2.04 / 0.84/0.41 B사의 회수율(%) : 100.1 / 97.8 / 109.0
의견	상관관계 평가결과 R2:0.9, 정밀도 10%이하, 회수율 90~110% 이내로 지침서 기준에 만족함. A사 Kit를 B사 Kit로 변경함에 무리가 없을 것으로 판단됨.					전문의 의견

2019 대한핵의학회/기술학회 정도관리 실무워크숍