공지사항
제  목    :    방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업체 GMP 평가 현황 알림
작성자 대한핵의학회
등록일 2017년 11월 30일 11시 38분 54초 조회 571



1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품품질과-5709(2017. 11. 27.)

     

2. 위 호 관련, 식품의약품안전처에서는 방사성의약품 및 의료용고압가스(이하 ‘방사성의약품 등’)대하여 국제조화된 제조 및 품질관리기준(GMP)을 마련하고, 방사성의약품 및 의료용고압가스를 제조(충전 포함)하는 의약품 제조업자는 이를 준수하는 내용으로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1089, 개정: 14.8.21, 시행: 15.7.1)이 개정된 바,

 

3. 신규 방사성의약품 등 제조업체는 ‘15.7월부터 GMP 기준을 준수하고 GMP 적합판정서를 받아야 하며, 종전의 규정에 따라 허가받은 방사성의약품 등 제조업체는 ‘17.7.2.부터 GMP 기준을 준수하고 ‘17.12.31.까지 식약처로부터 GMP 적합판정서를 발급받아야 합니다.

     

4. 다만, GMP 평가를 받은 종전의 방사성의약품 등 제조업체(붙임 참조)는 ‘17년 하반기동안 GMP 적합판정서를 발급받기까지 종전의 규정에 따라 허가를 받은 방사성의약품 등을 제조·판매할 수 있고, 17.12.31.까지 적합판정서를 발급받지 못한 경우에는 ’18.1.1부터 방사성의약품 등을 판매할 수 없으며, 식약처는 GMP 평가를 받은 기존 제조업체별 보완사항에 대한 추가평가를 거쳐 연내에 적합판정을 조속히 완료할 예정임을 알려왔습니다.

      

5. 이에 식품의약품안전처는 방사성의약품 등 GMP 제도가 안정적으로 정착되도록 하기 위해 방사성의약품 등 GMP 평가 및 적합판정 제조업체 현황(17.11.24. 기준)을 붙임과 같이 알려왔는 바 귀 회에서는 회원들이 이 GMP 기준에 적합한 방사성의약품 등을 공급·사용하실 수 있도록 동 사항을 널리 안내하여 주시기 바랍니다.

     

6. 또한, 17.7월부터 매월 방사성의약품 등 GMP 적합판정 제조업체 현황을 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→분야별 정보방→의약품정보→GMP 정보)에 게시하고 있음을 알려드립니다.



붙임 : 식품의약품안전처 공문 1. .




첨부파일1 붙임-식품의약품안전처 접수공문(방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업체 GMP평가)-20171130.pdf 붙임-식품의약품안전처 접수공문(방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업체 GMP평가)-20171130.pdf (다운259회)

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