1. ‘15.11.5(목)부터, 방사성의약품 GMP 실시 준비를 조기에 완료한 제조업체가 방사성의약품 GMP 시행 

    (‘15.7.1)이전에  품목허가를 받은 기존 방사성의약품 제조소에 대하여 GMP 적합성 평가를 제조소 관할

     지방식품의약품안전청 (의약품안전관리과, 의료제품안전과)에 요청하는 경우, 붙임과 같이 GMP 적합판정

     행정사항을 실시함을 알려드립니다.  

 

2. 상기와 같이 GMP 적합판정 행정사항 실시를 원하는 제약사는 제조소 관할 지방식품의약품안전청(의약품 

    안전관리과, 의료제품안전과)에 요청공문(공문 예시 붙임 1 참조)을 제출하면 됩니다. 

 

3. 참고로, 기존 방사성의약품 제조업체는 ‘17년 6월까지 방사성의약품 GMP에 적합하도록 하여야 하며, 

    이에 방사성의약품 제조업체의 GMP 적용 준비를 지원하기 위해 제조소 관할 지방청에서 방사성의약품  

    GMP 행정지원 체계를 운영하고 있음을 알려드립니다. 

 

* 붙임 자료는 우리처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr 〉분야별 정보 〉의약품정보〉GMP 정보방)에서  

  확인하실 수 있습니다.  

 

 

붙임   1. 기존 방사성의약품 제조소 GMP 적합성 평가요청에 대한 행정 안내 1부.
         2. 방사성의약품 GMP 행정지원 체계 1부.
         3. 식약처 홈페이지 ‘GMP 정보방’ 찾아가는 방법 1부. 끝.